Генеральный прокурор Джеймс заключил соглашение на сумму 102,5 миллиона долларов с производителем препарата для лечения опиоидной зависимости за незаконную монополистическую тактику

НЬЮ-ЙОРК - Генеральный прокурор Нью-Йорка Летиция Джеймс и еще 41 генеральный прокурор достигли сегодня соглашения с компанией Indivior Inc. (Indivior), производителем препарата для лечения опиоидной зависимости, о выплате 102,5 млн. долл. за монополистическую практику, подавлявшую рынок непатентованных версий препарата Suboxone. Соглашение, представленное на утверждение в суд Восточного округа штата Пенсильвания, обязывает компанию Indivior выплатить штатам 102,5 млн. долларов, из которых Нью-Йорк получит около 5,7 млн. долларов. Кроме того, Indivior обязана информировать штаты обо всех петициях граждан, подаваемых ею в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), а также уведомлять о появлении новых продуктов и/или смене корпоративного контроля, чтобы исключить возможность повторения монополистических действий Indivior. 

"В то время как опиоидный кризис бушевал по всей стране, компания Indivior эгоистично маневрировала, чтобы не допустить попадания менее дорогих версий спасительного препарата в руки миллионов американцев", - сказал генеральный прокурор Джеймс. "Препарат компании Indivior должен был помочь многим, но ее монополистическая практика способствовала разжиганию опиоидной эпидемии и препятствовала усилиям по борьбе с ней. Это соглашение продолжает наши усилия по борьбе с опиоидным кризисом и привлечению к ответственности всех компаний, которые способствовали этому кризису".

Сегодняшнее соглашение урегулирует иск , поданный Генеральной прокуратурой (OAG) и другими штатами против компании Indivior за антиконкурентную практику. В иске 2016 года утверждалось, что Indivior использовала незаконные средства для перевода пациентов с таблеток Субоксона на новую запатентованную пленку Субоксона, пытаясь уничтожить рынок таблеток, чтобы сохранить монополию на лекарство.

Субоксон используется для лечения людей, зависимых от опиоидов, и предназначен для предотвращения злоупотребления. Таблетки субоксона были впервые одобрены для продажи в США в 2002 году. Хотя таблетки Suboxone не имели патентной защиты, FDA определило Suboxone как "сиротский препарат", что означает отсутствие конкурентов в течение семи лет, поскольку не ожидалось, что компания окупит свои затраты на исследования и разработки. Поскольку срок действия исключительного права Indivior на продажу и маркетинг препарата в форме таблеток истекал в 2009 году, Indivior стремилась предотвратить конкуренцию непатентованных препаратов по более низкой цене и сохранить свою монополию, предпринимая ряд антиконкурентных действий с 2008 года до выхода непатентованных препаратов на рынок в 2013 году.

Во-первых, чтобы воспрепятствовать появлению непатентованной версии Субоксона, компания Indivior в 2007 году сообщила FDA, что планирует выпустить новую версию Субоксона, представляющую собой сублингвальную пленку или рассасывающуюся пероральную полоску. Поскольку новая версия субоксона не являлась фармацевтическим эквивалентом оригинальной таблетированной формы, фармацевты не смогли бы заменить таблетированную версию производителя дженериков на пленочную версию. Чтобы убедить FDA одобрить пленочный Субоксон, Indivior утверждала, что таблетированная версия, которую Indivior сама продавала в США в течение почти десяти лет, небезопасна, поскольку представляет высокий риск воздействия на детей. FDA одобрило запатентованную компанией Indivior пленочную версию препарата Suboxone в августе 2010 года.

В начале 2012 года FDA предписало Indivior и потенциальным производителям непатентованного препарата принять участие в совместной стратегии оценки и снижения рисков, чтобы уменьшить риск воздействия таблеток на детей, но Indivior не стала сотрудничать в этом процессе. Вместо этого в сентябре 2012 года она подала в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов петицию с требованием, чтобы Управление отказало в одобрении таблетированной версии препарата, который Indivior продавала с 2002 года, если производители дженериков не смогут выполнить определенные процедуры для минимизации риска воздействия на детей. В конечном итоге FDA отклонило это ходатайство, но к тому времени, когда дженерики наконец смогли выйти на рынок, Indivior вывела с рынка свою таблетированную версию и перевела подавляющее большинство рынка на пленочную версию, для которой не было дженериковой замены.

Согласно сегодняшнему соглашению, Indivior должна выплатить штатам 102,5 млн. долл., из которых 5,7 млн. долл. будут выделены Нью-Йорку. Это соглашение продолжает усилия генерального прокурора Джеймса по борьбе с опиоидным кризисом и обеспечению безопасности жителей Нью-Йорка. В марте 2019 г. генеральный прокурор Джеймс подал исторический иск о привлечении к ответственности различных производителей и распространителей опиоидов за их роль в кризисе. Генеральный прокурор Джеймс взыскал более 2,6 млрд долл. на поддержку усилий по борьбе с опиоидным кризисом, лечению и профилактике в Нью-Йорке с таких компаний, как Teva Pharmaceuticals, Mallinckrodt, Allergan, Endo, McKesson, Cardinal Health и Amerisource Bergen. Генеральный прокурор Джеймс также возглавлял коалиции разных штатов, добившись заключения соглашений на миллиарды долларов с компаниями CVS, Walgreens и Walmart за их неспособность должным образом регулировать выписку рецептов на опиоиды. Кроме того, генеральный прокурор Джеймс пресекла деятельность десятков групп наркоторговцев, приняла меры против распространителей наркотиков и устранила опасные наркотики из населенных пунктов Нью-Йорка.

К генеральному прокурору Джеймсу в достижении сегодняшнего соглашения присоединились генеральные прокуроры Алабамы, Аляски, Арканзаса, Калифорнии, Колорадо, Коннектикута, Делавера, Флориды, Джорджии, Гавайев, Айдахо, Иллинойса, Айовы, Канзаса, Кентукки, Луизианы, Мэна, Мэриленда, Массачусетса, Мичиган, Миннесота, Миссисипи, Миссури, Небраска, Нью-Гэмпшир, Нью-Мексико, Северная Каролина, Огайо, Оклахома, Орегон, Пенсильвания, Род-Айленд, Южная Каролина, Теннесси, Юта, Вермонт, Вирджиния, Вашингтон, Западная Вирджиния, Висконсин и округ Колумбия.

От Нью-Йорка это дело вели помощник генерального прокурора Саами Заин и заместитель начальника антимонопольного бюро Эми Макфарлейн под руководством начальника антимонопольного бюро Элинор Р. Хоффманн. Антитрестовское бюро входит в состав Отдела экономического правосудия, который возглавляет главный заместитель генерального прокурора Крис Д'Анджело и курирует первый заместитель генерального прокурора Дженнифер Леви.