Johnson & Johnson и дочерняя компания выплатят $117 млн. после того, как поставили под угрозу здоровье женщин

Johnson & Johnson и дочерняя компания выплатят $117 млн
после того, как поставили под угрозу здоровье женщин

Потребителей вводят в заблуждение относительно безопасности и эффективности, и потенциальные риски трансвагинальных сетчатых устройств

НЬЮ-ЙОРК - Генеральный прокурор Нью-Йорка Летиция Джеймс сегодня объявила о заключении многоштатного мирового соглашения вместе с еще 41 генеральным прокурором, согласно которому компания Johnson & Johnson и ее дочерняя компания Ethicon, Inc. должны выплатить почти 117 миллионов долларов США за обманный маркетинг трансвагинальных хирургических сетчатых устройств, которые поставили под угрозу здоровье женщин по всему Нью-Йорку и всей стране. Расследование, проведенное в нескольких штатах, показало, что компании нарушили законы штатов о защите прав потребителей, исказив информацию о безопасности и эффективности устройств и не раскрыв в достаточной мере риски, связанные с их использованием.

"Здоровье и безопасность должны быть превыше прибыли", - сказал генеральный прокурор Джеймс . "В то время как компания Johnson & Johnson и ее дочерняя компания ставили доходы выше здоровья людей, нуждающихся в уходе, женщины подвергались опасности. Мой офис никогда не дрогнет в своих усилиях по привлечению компаний к ответственности за риск для здоровья потребителей".

Трансвагинальная хирургическая сетка - это синтетический материал, который хирургическим путем имплантируется через влагалище для поддержки тазовых органов женщин, страдающих стрессовым недержанием мочи или опущением тазовых органов. 

Расследование, проведенное в нескольких штатах, показало, что компании ввели в заблуждение или не раскрыли должным образом возможные побочные эффекты изделий, включая риск хронической боли и воспаления, эрозии сетки через влагалище, недержания, развивающегося после операции, болезненных сексуальных отношений и рубцов во влагалище. Доказательства показывают, что компания Johnson & Johnson и ее дочерняя компания знали о возможности серьезных медицинских осложнений, но не предоставили достаточных предупреждений потребителям или хирургам, имплантировавшим устройства.

По условиям мирового соглашения компания Johnson & Johnson согласилась выплатить $116,86 млн. 41 штату-участнику и округу Колумбия. Штат Нью-Йорк получит $5,203,122.50 в рамках урегулирования.

Соглашение также предусматривает судебный запрет, требующий полного раскрытия информации о рисках устройства и точной информации на рекламных материалах, в дополнение к вкладышам в упаковку "Информация по применению".

Среди конкретных требований, компании должны:

• Воздержитесь от упоминания сетки как "одобренной FDA", если это не так.
• Воздержитесь от утверждений в рекламных акциях, что риски, связанные с сеткой, могут быть устранены только с помощью хирургического опыта или техники.
• Убедиться, что обучение медицинских работников по продукции охватывает риски, связанные с сеткой.
• Прекратите утверждать, что хирургическая сетка растягивается или остается мягкой после имплантации, что реакции на инородные тела носят временный характер и что реакции на инородные тела "могут" возникать, когда исследования показывают, что они действительно возникают.
• Сообщите, что риски, связанные с сеткой, включают: образование свищей и воспаление, а также экструзию, обнажение и эрозию сетки во влагалище и другие органы.
• Сообщите о рисках: сжатия тканей, боли при половом акте, потери сексуальной функции, недержания мочи, недержания de novo, инфекции после трансвагинальной имплантации и рубцов влагалища.
• Сообщите, что риски включают в себя то, что ревизионные операции: могут быть необходимы для лечения осложнений, могут не устранить осложнения, а также связаны с риском побочных реакций.

К генеральному прокурору Джеймсу в этом многоштатном урегулировании присоединились генеральные прокуроры Алабамы, Аляски, Аризоны, Арканзаса, Колорадо, Коннектикута, Делавера, Флориды, Джорджии, Гавайев, Айдахо, Иллинойса, Индианы, Айовы, Канзаса, Луизианы, Мэна, Мэриленда, Массачусетса, Мичиган, Миссури, Монтана, Небраска, Невада, Нью-Джерси, Нью-Мексико, Северная Каролина, Северная Дакота, Огайо, Оклахома, Пенсильвания, Род-Айленд, Южная Каролина, Южная Дакота, Теннесси, Техас, Юта, Вермонт, Вирджиния, Висконсин и округ Колумбия.

От имени Нью-Йорка дело вела специальный советник Мэри Алестра из Бюро по борьбе с мошенничеством и защите прав потребителей под руководством заместителя начальника Бюро Лоры Дж. Бюро по борьбе с мошенничеством и защите прав потребителей входит в состав Отдела экономического правосудия, который возглавляет главный заместитель генерального прокурора Кристофер Д'Анджело.